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2019年末新型冠状病疫情,牵动着的敏感神经。针对呼吸道流行时,佩戴口罩是非常好的防护措施。然而口罩属于二类医疗器械,其生产环境必须是在无尘、无菌的10万级或以上洁净车间进行生产,河北做口罩亚英体育在线(中国)登录入口找卓泰净化。口罩的分类
根据《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为防护口罩、外科口罩和一次性使用口罩,防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。一次性使用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。口罩的生产环境口罩一般为无菌产品,应在10万级无菌洁净车间生产,其厂房要求较为苛刻,应有净化装修安装工艺,空调净化系统、纯化水系统。从原料进厂,需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接(如有)、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔(如有)、包装、灭菌、解析(EO灭菌)方可制造完成。 无菌口罩在10万级亚英体育在线(中国)登录入口条件下生产,其特点是尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数≤3500000个,≥5微米的粒子数不得超过20000个。另外,微生物允许数,浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌。 室内温度一般控制在夏季24-26℃,冬季20-22℃;波动±2℃。夏季洁净室相对湿度控制在50-70%,冬季洁净室相对湿度控制在30-50%。对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服产生舒服感为宜。其功能布置、设备设施和管理维护,也有明确的要求。河北做亚英体育在线(中国)登录入口找卓泰净化工程有限公司,公司有专业设计施工团队,专业的施工安装队伍,欢迎大家咨询。
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